對所有台灣女生來說,月亮杯是很陌生的產品,因為台灣根本買不到也看不到,

而在推廣月亮杯的過程中,我們發現男生對月亮杯也充滿好奇和疑問,

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國外首屈一指的月亮杯部落格,包括世界各地的品牌資訊和新知,對月亮杯有興趣的朋友千萬不可錯過

https://menstrualcups.wordpress.com/

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親愛的贊助者您好,
 
感謝您贊助支持「台灣月亮杯募資連署計畫」,我是凡妮莎,本次計畫的提案人。 在這裡我要非常非常認真地跟大家道謝, 雖然這句話你們也聽了很多次了( 笑 ),但是我還是要說,謝謝你們。
 
這幾年,我發現許多人都保持著幫助台灣更好的想法, 但是常常因為號召力不足,導致理想難以真正被實現。 台灣月亮杯計畫,是我近半年一直努力推動的理想, 此計畫若沒有你們加入,就不會有今日的成功, 也不會有後續更多的可能性。目前已超過六千位支持者參與, 這絕對是台灣女性生理用品更進步的重要里程碑,我始終相信, 所有的女生都應該擁有自由選擇生理用品的權利,謝謝你們, 讓這個計畫實踐。
 
募資達標只是第一階段的成功,接著, 我要向大家說明目前月亮杯送審的過程還有後續的發展, 讓所有贊助者與我們一同分享一步一步前進的喜悅。
 
募資期間我已開始著手申請新型專利,也於前幾日順利取得!( 歡呼 ),另外,經過反覆討論後,我們決定將月亮杯命名為 Formoonsa Cup / 月釀杯,並於先前的三場分享會中挑出矽膠材質硬度為 60,並且完成了商品設計與打樣, 目前正在與製造商確認產品細節、合約洽談、開模等程序。 除了產品開發之外, 我會在接下來的幾個月一起處理醫療器材規範相關的事務, 由於月亮杯現為規範中的第二等級醫療器材, 因此申請程序相對複雜,一共有三大類,我將其標示為粗體字, 供各位贊助者參考:
  
依照署授食字第 0991614012 號及衛署藥字第 092033 729 號,函詢衛服部本案是否符合公告之「 第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程」,及「 確認本商品是否需在國內進行臨床實驗」。
 
無類似品醫療器材技術審查
所謂無類似品醫療器材, 係指無類似品經國內核准上市之國產或輸入第二等級或第三等級醫療 器材。 無類似品醫療器材查驗登記須向衛生福利部食品藥物管理署提出, 檢附資料同下列B項, 包含學術理論依據與有關研究報告及資料及臨床試驗報告。
第二等級無類似品醫療器材如符合以下99年11月16日署授食字 第0991614012號公告之要件得免付臨床試驗資料:
1. 該產品預期效能無種族差異。
2. 該類產品宣稱之預期用途或適應症, 未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。
3. 該產品與國內已核准上市產品之不同處,可以經由臨床前測試資料 (含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性; 或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件, 且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟接核准之範圍。
 
 
依據藥事法,取得醫療器材優良製造規範認可登錄,產品為 L. 5400 月經量杯品項
 
依據藥事法,辦理醫療器材查驗登記 ( 全文如下 )
 
第二、三等級醫療器材許可證需完成A/B項目
A. 取得醫療器材優良製造規範認可登錄
B. 第二、三等級醫療器材技術審查
 
第二、三等級醫療器材之查驗登記, 須向衛生福利部食品藥物管理署申請,依「 醫療器材查驗登記審查準則」第十五、十七條規定, 應檢附下列資料,已有類似品經衛生福利部核准上市者, 申請查驗登記時, 原則得免附學術理論依據與有關研究報告及資料及臨床試驗報告, 但依醫療器材管理辦法附件三規定須在我國進行臨床試驗者, 仍應檢附相關資料:
1. 醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
2. 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、 包裝及標籤各二份。
3. 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。
4. 切結書(甲)。
5. 輸入醫療器材需另檢附出產國許可製售證明正本
6. 輸入醫療器材需另檢附國外原廠授權登記書正本。
7. 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。
8. 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。
9. 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。 但儀器類之產品,得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
10. 學術理論依據與有關研究報告及資料。
11. 臨床試驗報告。
12. 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。
第二等級醫療器材得檢附美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出 具之核准上市證明文件,替代「 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份」。但必要時, 中央衛生主管機關得命提出其他相關資料。
申請查驗登記之醫療器材係委託製造或檢驗者, 除應依上述規定辦理外,並應符合「藥物委託製造及檢驗作業準則」 之規定。
申請醫療器材查驗登記,得參考醫療器材採認標準、 臨床前測試基準及其他相關公告。


 
以上,為目前我即將要面臨的挑戰, 再次感謝各位贊助者願意支持我實現這個理想, 所有的細節資訊都會同步更新於網站中,如有任何問題或合作方式, 歡迎與我聯繫,我會盡全力協助月亮杯上架的!
 
月亮杯諮詢專線:0800-826-766
月亮杯專案信箱:mooncup2015@gmail.com
台灣月亮杯群眾募資計畫:FB私密社團 
https://www.facebook.com/groups/869583106461507/
 
謝謝大家 : )

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Moon cup

 

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妳一年繳多少「月經稅」?拋掉花錢又悶的衛生棉,她用一個小道具改變生理期!

她一手打造讓台灣女生都期待生理期到來的美好小物!

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採訪撰文/陳冠蓉.本文特別感謝禾馨民權婦幼診所院長 陳保仁醫師提供專業諮詢
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好日。誌:「棉條教主」Vanessa專訪─妳,可以擁有更多選擇

 
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想了解更多關於月亮杯的一切嗎?

請看靠杯不煩惱{月亮杯新手包}  

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這兩週最重要的事情就是確認『隨行清潔組』的內容,但最後的方案跟大家所想不太一樣,被精簡成只有三項,為什麼呢?回到一週前,我還原一下案發現場:

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「月亮杯」要來了? 台灣女性「好自在」新選擇

Posted by  on 2015-09-15 in 時事議題 

 近來除了高人氣字體「金萱」2小時內就已達成 150 萬的集資目標外,什麼募資短短3天內就募集台幣300萬?答案是貼近女性生理需求的「月亮杯」。什麼是「月亮杯」呢?月亮杯其實就是月經杯(Menstrual cup)的別稱,是一種矽膠材質的軟杯,可以捲起推入陰道中承接經血,使用完畢只需要取出倒掉經血即可。

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